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　　孟加拉产AZD9291（Tagrix）药品说明书
　　
　　Beacon制药有限公司是孟加拉国第一的肿瘤药物公司，引进了革命性的肺癌药物AZD9291（osimertinib，商品名Tagrix）。Tagrix是全球第一个仿制的osimertinib，这种药物是第三代EGFR抑制剂。Osimertinib（Tagrix）是第一个也是唯一的同类表皮生长因子受体（EGFR）与T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗批准的USFDA的药物。EGFR受体的突变可导致不受控制的细胞生长和肿瘤形成。Tagrix（Osimertinib）不仅针对EGFR的突变，还能针对EGFR耐药突变（主要为耐药原因EGFRT790M突变）。Tagrix的特点?EGFRT790M选择性抑制，对一代EGFR抑制剂耐药后，能继续抑制疾病的进展。?轻，中度EGFR突变的抑制特性?对没有EGFR突变的非小细胞肺癌效果低或无效作用机理Osimertinib是一个酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。它能特异性结合表皮生长因子受体（EGFRs）的某些突变形式（包括T790M，L858R和外显子19缺失）。药物剂型TAGRIX40mg片剂：每片含40毫克osimertinib。TAGRIX80mg片剂：每片含80毫克osimertinib。治疗适应症TAGRIX用于治疗成年患者的局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。TAGRIX应该在专业医生的指导下使用，并且需要通过相关检测确定有EGFRT790M的突变。用法用量推荐剂量为每天一次，每次80mg，直至疾病进展或出现不可接受的副作用。如果错过TAGRIX的服药时间，应立即补服用，除非距离下一次服药时间不足24小时（这种情况下可以跳过本次，直接在下一次服药时间服用）。是否服用食物不影响TAGRIX的使用。Tagrix是口服使用。服用时应与水一起整粒吞服，不要碾碎、切割或咀嚼。剂量调整给药中断和/或剂量减少可基于个体的身体情况和对副作用的耐受情况。如果必须降低剂量，则该剂量应减少到每天一次，每次40毫克。
　　
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　　特殊人群：无需因患者年龄，体重，性别，种族和吸烟状况调整剂量。
　　
　　肝损害：轻度肝脏受损的患者（总胆红素和AST小于正常值上限）无需调整剂量，但使用TAGRIX时应谨慎。
　　
　　肾损害：轻中度肾功能不全的患者无需调整剂量。严重的肾功能损害患者数-据不足。禁忌对Tagrix药物成分过敏的不可使用。圣约翰草不应与Tagrix一起使用。
　　
TAGRIX治疗的患者可能会出现QT间期延长。QT间期延长会增加室性心律失常的风险（例如尖端扭转型室速）或心源性猝死。怀孕期使用Osimertinib在怀孕者中数-据不足。动物研究表明具有生殖毒性（胚胎死亡，胎儿降低增长）。其他常见的副作用血液系统常见的副作用包括淋巴细胞减少，血小板减少，贫血，白细胞减少；消化系统常见副作用为腹泻，恶心，食欲减退，便秘，口腔炎；皮肤常见反应为：皮疹，皮肤干燥，指甲毒性，皮肤瘙痒，皮肤干燥（包括湿疹），指甲毒性（包括指甲和甲床疾病）；代谢异常如低钠血症，高镁血症；眼部副作用：眼睛疾病，包括干眼症，视力模糊，角膜炎等；其他副作用包括咳嗽，腰痛，头痛，心肌病，静脉血栓等。