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1 适 应 证 和 用 途
Z Y K A D I A 适 用 为 有 间 变 性 淋 巴 瘤 激 酶 ( A L K ) - 阳 性 转 移 对 克 唑 替 尼 进 展 或 不 能 耐 受 的 非 小 细 胞 肺 癌 ( N S C L C ) 患 者 的 治 疗 。
这 个 适 应 证 是 加 速 批 准 程 序 下 根 据 肿 瘤 反 应 率 和 反 应 时 间 被 批 准 的 [ 见 临 床 研 究 ( 1 4 ) ] 。 尚 未 确 定 对 生 存 或 疾 病 相 关 症 状 的 改 进 。 继 续 批 准 该 适 应 证 可 能 根 据 在 验 证 性 试 验 中 验 证 和 描 述 临 床 受 益 情 况 而 定 。
2 剂 量 和 给 药 方 法
2 . 1 剂 量 和 给 药
Z Y K A D I A 的 推 荐 剂 量 为 7 5 0 m g 每 天 1 次 口 服 直 至 疾 病 进 展 或 不 可 接 受 的 毒 性 ， 在 空 胃 给 予 Z Y K A D I A ( 即 ， 不 要 在 进 餐 的 2 小 时 内 给 予 ) [ 见 临 床 药 理 学 ( 1 2 . 3 ) ] 。
对 有 中 度 至 严 重 肝 受 损 患 者 尚 未 确 定 推 荐 剂 量 [ 见 特 殊 人 群 中 使 用 ( 8 . 6 ) ] 。
如 一 剂 Z Y K A D I A 丢 失 ， 弥 补 除 非 下 一 剂 在 1 2 小 时 内 。
2 . 2 对 不 良 反 应 剂 量 调 整
表 1 提 供 对 不 良 反 应 时 Z Y K A D I A 剂 量 调 整 的 建 议 。
约 6 0 % 患 者 在 推 荐 剂 量 开 始 治 疗 需 要 至 少 一 次 剂 量 减 低 而 至 首 次 剂 量 减 低 中 位 时 间 为 7 周 。 对 不 能 耐 受 每 天 3 0 0 m g 的 患 者 终 止 Z Y K A D I A 。
色 瑞 替 尼 胶 囊
Z y k a d i a ( c e r i t i n i b ) 胶 囊 使 用 说 明 书 2 0 1 4 年 第 一 版
2 . 3 对 强 C Y P 3 A 4 抑 制 剂 调 整 剂 量
用 Z Y K A D I A 治 疗 期 间 避 免 同 时 使 用 强 C Y P 3 A 抑 制 剂 [ 见 药 物 相 互 作 用 ( 7 . 1 ) 和 临 床 药 理 学 ( 1 2 . 3 ) ] 。
如 一 种 强 C Y P 3 A 抑 制 剂 的 同 时 使 用 是 不 可 避 免 的 ， 减 低 Z Y K A D I A 剂 量 约 三 分 之 一 ， 取 整 至 最 近 1 5 0 m g 剂 量 强 度 。 强 C Y P 3 A 抑 制 剂 终 止 后 ， 恢 复 开 始 用 强 C Y P 3 A 4 抑 制 剂 以 前 Z Y K A D I A 剂 量 。
3 剂 型 和 规 格
1 5 0 m g 硬 明 胶 胶 囊 与 不 透 明 蓝 帽 和 不 透 明 白 体 含 a 白 至 灰 白 色 粉 。 不 透 明 蓝 帽 用 黑 墨 汁 标 记 有 “ L D K 1 5 0 M G ” 和 不 透 明 白 体 用 黑 墨 汁 标 记 有 “ N V R ” 。
4 禁 忌 证
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